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注意!这款药孕妇禁用!恶心、呕吐也要写进不良反应

浏览量:23 次 发布时间:2019-03-12 20:36 编辑: 来源:

创意制图 新京报记者/李石阳



3月12日,国家药监局发布公告,决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书进行修订,应增加恶心、呕吐不良反应,孕妇禁用。


国家药监局表示,进行修订主要基于药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全。骨刺片方面,国家药监局要求药品说明书警示语应包括:本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉;【不良反应】项应包括:上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸。皮肤:潮红、皮疹、瘙痒。精神及神经系统:头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木,有抽搐个案报告。心血管系统:心悸、胸闷、血压升高。其他:外周水肿,有呼吸困难、肝功能异常个案报告。此外,【禁忌】项应包括:对本品及成分过敏者禁用;孕妇禁用。【注意事项】项应包括:运动员慎用。


骨刺胶囊说明书修订要求,【不良反应】项应包括:上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘。皮肤:潮红、皮疹、瘙痒。精神及神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木,有烦躁、抽搐个案报告。心血管系统:心悸、胸闷、血压升高,有心律失常个案报告。其他:有呼吸困难、肝功能异常个案报告。【禁忌】项应包括:对本品及成分过敏者禁用;孕妇禁用。


记者在药监局网站查询发现,目前国内骨刺胶囊共有51个批号,涉及几十家生产企业,其中包括西安太极药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司知名企业。骨刺片共有45个批号,葵花药业集团(佳木斯)有限公司、亚宝药业太原制药有限公司知名企业亦在名单之中。


药监局同时表示,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


新京报记者 张秀兰 图片 创意制图 编辑 赵昀 校对 何燕

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